JASCO SPECTROSCOPY SOFTWARE · DATA INTEGRITY
Spectra Manager™ 2.5 CFR
21 CFR Part 11 대응을 위한 Data Integrity Solution
Access Control · Audit Trail · Electronic Signature · Workgroup Security
Spectra Manager™ 2.5 CFR은
JASCO Spectroscopy Software의 Measurement 및 Analysis 기능에
Security, Audit 및 Electronic Record Management 기능을 추가하여
전자 기록의 Security, Integrity 및 Confidentiality를
관리하기 위한 Software Platform입니다.
User별 Access Level과 Workgroup 권한을 설정하고,
Measurement 및 Analysis 과정의 기록을 Audit Trail로 관리하며,
Data와 Metadata에 Electronic Signature를 적용할 수 있습니다.
21 CFR Part 11 · User Management · Workgroup · Audit Trail · Electronic Signature
WHY CFR?
분석 Data뿐 아니라 누가, 무엇을, 언제 수행했는지를 관리합니다.
Electronic Record의 Security와 Traceability
규제 환경에서 중요한 것은 최종 Spectrum만이 아닙니다.
누가 System에 접근했는지,
어떤 Instrument와 Program을 사용했는지,
Parameter 또는 Data가 어떻게 변경되었는지와 같은
Process History를 함께 관리해야 합니다.
Spectra Manager CFR은
User Access Control,
Workgroup Management,
Electronic Signature 및
Audit Trail 기능을 이용하여
이러한 Electronic Record Workflow를 관리합니다.
Security · Integrity · Traceability · Electronic Records
CORE FUNCTIONS
Spectra Manager CFR의 핵심 관리 기능
01
User Access Control
User ID와 Password를 이용하여
System 접근을 관리하고
사용자별 Access Level을 설정합니다.
02
Workgroup Security
부서, Project 또는 Laboratory별로
User, Instrument 및 Program의
접근 범위를 관리합니다.
03
Audit Trail
System 및 Program에서 발생하는
Operation과 Event를
Log로 기록하고 확인합니다.
04
Electronic Signature
Measurement Data와 Metadata에
Review 및 Approval
Electronic Signature를 적용합니다.
05
Data Integrity
측정 중간 결과와 Metadata 변경 이력을
Electronic Record로 관리하여
Data Traceability를 유지합니다.
TWO-LEVEL SECURITY
System Level + Workgroup Level의 2단계 권한 관리
Spectra Manager CFR은
전체 Software System에 대한 권한과
실제 Laboratory / Department 내에서 사용하는
Instrument 및 Program 권한을 분리하여 관리합니다.
| Security Level |
Role |
주요 목적 |
| System Level |
Administrators
Power Users
Users
Limited Users
|
Software 전체의 System Policy,
User 관리, Workgroup 및
Instrument / Program 등록 권한을 관리합니다.
|
| Workgroup Level |
Managers
Analysts
Operators
|
특정 Workgroup에 등록된
Instrument와 Program의 사용,
Parameter 변경 및
Signature 권한 등을 관리합니다.
|
SYSTEM ACCESS LEVEL
사용자별 System 권한 관리
| Access Level |
주요 역할 |
| Administrators |
System Policy 설정,
User 등록 및 관리,
Workgroup 생성,
Instrument 및 Program 등록 등
전체 Administrative 설정을 담당합니다.
|
| Power Users |
System Access Level에 따라
일부 관리 및 Log 확인 등의
권한을 사용할 수 있습니다.
|
| Users |
등록된 Workgroup 내에서
부여받은 Instrument와 Program을
사용합니다.
|
| Limited Users |
제한된 Workgroup 권한 범위 내에서
등록된 Instrument와 Program을 사용합니다.
|
WORKGROUP MANAGEMENT
실제 조직 구조에 맞춰 Workgroup을 구성
Workgroup은 Project, Department,
Research Group 또는 QC Laboratory와 같은
실제 조직 단위로 구성할 수 있습니다.
Manager
Workgroup User와 권한을 관리하고,
Instrument와 Program을
Workgroup에 등록할 수 있습니다.
Review와 Approval 등
높은 수준의 Electronic Signature 권한을
담당할 수 있습니다.
Analyst
등록된 Instrument와 Program을 사용하고,
Measurement 및 Analysis Parameter를
설정·변경할 수 있습니다.
필요한 권한이 부여된 경우
Review Signature를 수행할 수 있습니다.
Operator
Workgroup에서 허용된
Instrument와 Program을 이용하여
Routine Measurement 및 Analysis를 수행합니다.
Parameter 변경 권한 등은
Manager / Analyst보다 제한됩니다.
ELECTRONIC SIGNATURE
Data 및 Metadata의 Review / Approval 관리
User Authority에 따라 Signature 권한을 구분
Spectra Manager CFR에서는
Measurement Data 및 Metadata에
Electronic Signature를 적용할 수 있습니다.
Review Signature는
Manager 또는 Analyst 권한이 필요하며,
Approval Signature는
Manager 권한이 필요합니다.
Signature 과정에서는
사용자 Password를 다시 입력하여
해당 User가 Record를 Review 또는
Approval했음을 기록합니다.
Data → Review → Approval
AUDIT TRAIL
System에서 발생한 작업과 Event를 기록
System / Program Log
Spectra Manager CFR 실행 중 발생하는
Operation 및 Error를
Audit Trail로 기록합니다.
System과 Program에서
누가 어떤 작업을 수행했는지
확인할 수 있습니다.
External Event Log
CFR 밖에서 발생하는
File 관련 Event 및
Windows User 정보를
별도로 기록할 수 있습니다.
비정상적인 File Operation도
Traceability 측면에서 확인할 수 있습니다.
DATA INTEGRITY
최종 결과만이 아니라 변경 과정도 Electronic Record로
Intermediate Result Recording
Measurement가 중간에 중단되는 경우에도
Single Spectrum 또는
Time-dependent Data의
Intermediate Result를 Electronic Record로
남길 수 있도록 설계되어 있습니다.
Metadata Change History
Sample Name이나 Comment와 같은
Metadata를 변경할 경우
변경 전과 변경 후의 Data를
Record로 관리합니다.
Protected Workgroup Folder
Measurement Data와 Metadata는
지정된 Workgroup Folder에서 관리됩니다.
일반 File Tool을 이용한
비호환 이동·복사·이름 변경은
CFR Security Requirement에 맞지 않는
Operation으로 처리될 수 있습니다.
Traceable File Operations
CFR 규칙에 맞지 않는
File Operation이 발생한 경우에도
해당 Event는 Audit Trail에 기록되어
Data Management History를 추적할 수 있습니다.
ADMINISTRATIVE TOOLS
Software 사용 전에 Security Structure를 먼저 설정
Spectra Manager CFR Administrator는
Instrument, User, Workgroup 및 Program의
관계를 설정한 후 실제 분석 Workflow를 운영합니다.
Register
Instrument
Register
User
Create
Workgroup
Assign
User Rights
Register Instrument
& Program
Start Controlled
Measurement
CFR WORKFLOW
실제 분석 업무에서는 이렇게 연결됩니다.
| Step |
Operation |
CFR Function |
| 01 |
User Login |
User ID / Password / Access Level |
| 02 |
Measurement |
Authorized Instrument / Program |
| 03 |
Data Processing |
Operation History / Audit Trail |
| 04 |
Save Record |
Electronic Record / Metadata |
| 05 |
Review |
Manager / Analyst Signature |
| 06 |
Approval |
Manager Signature |
SOFTWARE SELECTION
Spectra Manager 2.5와 CFR의 차이
Spectra Manager™ 2.5
일반적인 Research,
Instrument Control,
Spectrum Processing,
Library Search 및
Report 작성에 적합합니다.
Recommended:
University · Research Laboratory ·
General Material Analysis
Spectra Manager™ 2.5 CFR
Spectra Manager의 분석 기능과 함께
Access Control,
Audit Trail,
Workgroup Security 및
Electronic Signature가 필요한 환경에 적합합니다.
Recommended:
Pharmaceutical · QC Laboratory ·
Regulated Electronic Record Environment
FTIR Data Integrity 환경을 구축하고 계신가요?
사용자 수, Instrument 구성,
Workgroup 운영 방식 및
Electronic Record 관리 요구사항을 알려주시면
Spectra Manager™ 2.5 CFR 구성을 함께 검토해드립니다.
Spectra Manager CFR 구성 문의 →
