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[교육안내] 펩타이드 신약 인허가를 위한 고차구조(HOS) 분석
[교육안내] 펩타이드 신약 인허가를 위한 고차구조(HOS) 분석 상시 교육
안녕하십니까, 티에스싸이언스(TS Science)입니다.
최근 식약처 및 FDA의 펩타이드 신약 가이드라인이 강화됨에 따라, 단순한 스펙트럼 비교를 넘어 X-ray 및 질량분석기(MS)와 교차검증이 가능한 수준의 통계적 고차구조(HOS) 동등성 평가가 필수적으로 요구되고 있습니다.
이에 당사에서는 제약사 분석 연구원 및 인허가(RA)담당자분들을 대상으로 JASCO 원편광이색성분광계(CD)를 활용한 실무 맞춤형 상시 교육을 신설하였습니다. 규제 기관의 눈높이에 맞춘 데이터 무결성 확보와 최신 통계 검정 기법을 직접 확인해 보시기 바랍니다.
교육 핵심 커리큘럼
- 최신 규제 동향 분석: FDA 가이드라인 기반 HOS 동등성 평가 기준의 이해
- 데이터 무결성(Data Integrity) 확보: 오차율 0%의 2차 구조 비율 산출법 (BeStSel 프로그램 활용)
- 통계적 동등성 입증 실무: FDA 권장 TOST 및 Welch's t-test를 통한 p-value 산출 (qHOS 프로그램)
- 데이터 교차검증 전략: 기존 구형 알고리즘의 수학적 연산 오류 한계와 돌파구
| 교육 일정 | 매월 셋째 주 목요일 (14:00 ~ 17:00) * 세부 일정은 당사 사정에 따라 변동될 수 있습니다. |
|---|---|
| 교육 장소 | 티에스싸이언스 본사 |
| 참가 대상 | 제약/바이오 기업 펩타이드 신약 개발 연구원 및 RA 담당자 |
| 담당 강사 | 엔지니어 한동민 팀장 |
| 신청 방법 | 하단 [교육 신청하기] 버튼 클릭 후 신청서 작성 (회당 선착순 마감) |
관련 문의: 02-6969-7800 / tssscience@tsscience.com
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