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Biopharma Innovation | GLP-1 HOS 분석의 새로운 패러다임

GLP-1 유사체와 같은 펩타이드 및 치료용 항체 의약품의 성공은 고차구조(Higher Order Structure, HOS)의 무결성 증명에 달려 있습니다. JASCO는 원편광이색성(CD)과 적외선 분광법(FTIR)을 결합한 교차 검증 솔루션(Orthogonal Assessment)을 통해, 글로벌 가이드라인을 충족하는 가장 신뢰도 높은 데이터를 제공합니다.

Orthogonal Analysis Matrix

Feature	Circular Dichroism (CD)	FT-IR (ATR PENTA X)
Comparison of HOS Analysis Techniques
Primary Sensitivity	Secondary & Tertiary Structure	Secondary Structure (H-bonding)
Sample Concentration	Low (0.01 ~ 1 mg/mL)	High & Low (MCT Detector)
Major Advantage	Folding 변화에 대한 극강의 민감도	Beta-sheet 및 불용성 샘플 분석 특화
Regulatory Support	FDA, EMA 등 규제 기관 가이드라인에 부합하는 교차 검증 데이터 구축

Advanced Statistical Analysis Software

1. qHOS (Higher Order Structure) Similarity Assessment

기존의 육안 비교 방식에서 벗어나 시료 간의 분광학적 차이를 Weighted Spectral Difference (WSD) 등 고도화된 통계 기법으로 분석합니다. 바이오시밀러 개발 시 오리지널 약물과의 HOS 동등성을 p-value 등 객관적 수치로 산출하여, 규제 기관에 제출할 보고서의 신뢰도를 획기적으로 높여줍니다. 수만 개의 데이터를 빠르게 처리하여 통계적 유의성을 확보하는 데 최적화된 솔루션입니다.

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2. BeStSel (Beta Structure Selection)

"Beta-sheet 구조 분석의 세계 표준 알고리즘"

단백질 2차 구조 중 가장 판별이 까다로운 Beta-sheet의 8가지 하위 유형(Parallel, Antiparallel, Twisted 등)을 정밀하게 구분해내는 독보적인 알고리즘입니다. 항체 의약품(IgG)이나 아밀로이드 연구에서 구조적 변형 및 응집(Aggregation) 현상을 추적하는 데 있어 기존 방식 대비 압도적인 정확도를 자랑합니다. 전 세계 단백질 연구자들이 HOS 분석 시 가장 먼저 신뢰하는 분석 엔진입니다.

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Application: Orthogonal Assessment of GLP-1 & Antibodies

JASCO의 분석 플랫폼은 단순한 측정을 넘어 의약품의 품질을 보증합니다. 아래 데이터는 동일 샘플에 대해 CD와 FTIR이 어떻게 상호 보완적으로 작동하여 고차 구조의 변화를 입증하는지 보여줍니다.

CD and FTIR Orthogonal Data

[Expert Case Study]
GLP-1 유사체 시료의 열역학적 안정성 평가 시, CD는 전체적인 Folding의 풀림 현상을 모니터링하여 정확한 Tm 값을 산출합니다. 동시에 FTIR은 Amide I 영역의 피크 변화를 통해 특정 수소 결합의 약화와 구조 재배열 과정을 증명합니다. 이러한 교차 검증은 규제 기관이 요구하는 '고차 구조적 동등성'에 대한 가장 강력한 과학적 근거가 됩니다.

(주)티에스싸이언스는 JASCO의 첨단 기술력을 바탕으로 국내 제약 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 지원합니다.
GLP-1 및 바이오 신약 분석 솔루션이 필요하시다면 지금 바로 기술영업부로 문의하십시오.

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GLP-1 및 바이오 신약 분석 솔루션